臨床藥理及化妝品檢測中心成立于2011年1月,由原護(hù)膚中心合并組建。該中心構(gòu)建了化妝品人體安全性檢測、功效評價及不良反應(yīng)監(jiān)測的公共平臺,同時承擔(dān)了原衛(wèi)生部認(rèn)定的“化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)”,CFDA認(rèn)定的“化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”、JSFDA指定的“化妝品行政指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”以及“江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地”的業(yè)務(wù)、管理和監(jiān)測工作。中心主要業(yè)務(wù)涉及以下四大部分:
一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的“化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”
2010年10月被CFDA認(rèn)定為成為全國7家可承擔(dān)化妝品人體安全性檢驗(yàn)醫(yī)院之一,即“化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。主要承擔(dān)特殊用途化妝品的注冊中人體安全性試驗(yàn)和防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn),包括人體皮膚斑貼試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)安全性評價、防曬指數(shù)(SPF值)測定、長波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA)測定、防水性能測定等5項化妝品檢測項目。
二、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局指定的“化妝品行政指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”
2011年8月,該機(jī)構(gòu)同時獲JSFDA化妝品行政指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),主要承擔(dān)江蘇省境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)“非特殊用途化妝品”申報、備案登記時人體安全性檢驗(yàn)工作以及配合省局開展化妝品安全性抽驗(yàn)等監(jiān)管化妝品不良反應(yīng)工作。2012年在JSFDA統(tǒng)一安排下,承接了來自蘇州和南京市食品藥品監(jiān)督管理局抽驗(yàn)的43批次膏霜類化妝品進(jìn)行人體安全性試驗(yàn)工作。2014年完成JSFDA布置上報200例疑似/確診的化妝品不良反應(yīng)工作,并整理分析形成總結(jié)報告。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的“化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)”
2005年被認(rèn)定為化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu),2006年開始承擔(dān)診斷、上報化妝品皮膚病工作,在此之后共上報化妝品皮膚不良反應(yīng)病例1105例,其中確診142例?;瘖y品皮膚不良反應(yīng)病例涵蓋的主要病種是化妝品接觸性皮炎、化妝品痤瘡、化妝品皮膚色素異常、化妝品毛發(fā)損害、化妝品光感性皮炎、化妝品甲損害等。
四、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的“化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地”
2016年7月,與江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正式簽署《省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)及管理項目研究》,我院作為哨點(diǎn)醫(yī)院負(fù)責(zé)單位,負(fù)責(zé)制定項目實(shí)施方案,向監(jiān)測哨點(diǎn)提供化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測方面的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量考評。目前哨點(diǎn)工作平臺已初步建成,配備了有從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作多年的具有高級職稱的臨床醫(yī)生,以及保證平臺運(yùn)轉(zhuǎn)所需的相關(guān)人員,配置了相關(guān)儀器設(shè)備,制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。后期通過層層遴選,我院被江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局列為首批江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地,承擔(dān)全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告、評價職責(zé),并作為PI單位負(fù)責(zé)對全省11家監(jiān)測評價基地的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
多年來我們一直與法國、美國等從事化妝品功效評價的實(shí)驗(yàn)室(具有國際認(rèn)可資質(zhì)的化妝品評價機(jī)構(gòu))保持合作,并為許多國際知名化妝品公司如:法國歐萊雅、LVMH、YSL圣羅蘭,日本資生堂、花王,美國雅詩蘭黛、美琳凱,瑞士Pentapharm、英國oriflame等產(chǎn)品以及國內(nèi)一些化妝品公司的產(chǎn)品做過安全性及功效評價,包括皮膚保濕、增白、祛皺、祛斑、育發(fā)、脫毛、減肥、豐乳等功效評價試驗(yàn)以及人體斑貼及光斑貼試驗(yàn)等。試驗(yàn)方法與國際接軌,試驗(yàn)資料保存完好。
該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依托已成立的臨床藥理及化妝品檢測中心,近年來開展了皮膚生理指標(biāo)檢測(包括皮膚顏色、水分、油脂、PH值)、毛發(fā)鏡等檢測項目。同時更新儀器設(shè)備,包括Solar light SPF測試紫外日光模擬器、VISIA CR面部圖像分析儀、德國CK公司皮膚生理參數(shù)測試儀,購置德國DermDOC HR皮膚鏡及Trichoscan毛發(fā)分析軟件,醫(yī)學(xué)攝影工作站、超低溫保存箱等儀器設(shè)備,不斷提升化妝品檢測與研究能力。
目前,該中心具有高級職稱3名,中級職稱1名,初級職稱2名。檢測人員由臨床醫(yī)生、研究人員、分析測試人員、護(hù)士等組成,所有人員均經(jīng)過化妝品衛(wèi)生檢驗(yàn)規(guī)范化培訓(xùn),以保證在規(guī)定時間內(nèi)為所承接的項目提供快捷、科學(xué)、準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測報告。
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