一、皮膚藥理學、皮膚藥代動力學研究和新藥臨床前評價
1. 免疫-炎癥性皮膚病藥物研究
針對銀屑病、特應性皮炎、濕疹、痤瘡等免疫炎癥性皮膚病發(fā)病機理和關鍵環(huán)節(jié),進行藥物作用靶點分析和作用機制研究,并建立了藥效篩選的體外和體內模型,開展藥效學評價。
2. 感染性皮膚病治療藥物研究
2.1 建立了人單純皰疹病毒(HSV-1, HSV-2)感染的體外和動物在體感染模型,開展抗HSV-1和HSV-2感染的體外和體內藥效活性抗篩選及藥效評價。
2.2 成功構建攜帶人乳頭瘤病毒11型(HPV-11)全基因組的表皮細胞,開展抗HPV11病毒復制活性的體外篩選和初步評價。
2.3 局部皮膚單純細菌性感染治療藥藥效篩選和評價
通過體外和體內模型,開展針對皮膚單純性細菌感染的治療藥物抗菌活性篩選和藥效評價。
3. 腫瘤性皮膚病治療藥物研究
圍繞皮膚腫瘤開展靶點研究、新藥篩選與評價、聯(lián)合用藥策略、藥物敏感性及耐藥機制研究等工作。
4. 臨床前皮膚藥代動力學研究
建立了組織工程皮膚培養(yǎng)模型、小型豬在體皮膚微透析模型,以及小鼠、小型豬在體分時皮膚藥物濃度測定等方法,用于外用制劑皮膚藥代動力學行為及經(jīng)皮后系統(tǒng)暴露等前期研究。
二、Ⅰ期臨床研究
藥物研究室于1998年開始承擔新藥Ⅰ期臨床研究。研究病房目前位于中國醫(yī)學科學院皮膚病醫(yī)院病房樓二樓,建筑面積約890平米,工作人員由科室研究人員及專職研究護士、監(jiān)護醫(yī)師共14人組成。試驗病房內設48張床位,含有采血處、樣本處理室、受試者活動室、搶救室、藥品儲存室、資料室及醫(yī)生值班室等功能區(qū)。Ⅰ期臨床試驗平臺各項管理制度和標準操作規(guī)程齊全,質量保證體系完善,確保了臨床試驗的開展符合相關法律法規(guī)、技術指南及試驗方案?!案咂焚|源于科學設計”是開展工作始終堅持的理念,研究人員的嚴謹求實、把握細節(jié)的工作作風獲得業(yè)界的廣泛認可。截止目前,科室已完成三百余項人體生物等效性研究、藥代動力學研究及I期安全耐受性研究,其中近三年已有7項BE臨床試驗接受并通過國家藥品監(jiān)督管理局核查驗中心的現(xiàn)場核查,另有6項BE試驗臨床部分獲得現(xiàn)場核查豁免資格。
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