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一、設(shè)備及辦公用品須知：

1、CRA需提前聯(lián)系藥品管理員確認是否需要提供項目備用的溫度記錄儀（包含校準證書）及藥框；

2、本院提供2-8℃冷藏箱和2-30℃恒溫箱，申辦者無需提供；

3、CRA在試驗用藥品寄送前需提供黑色快勞夾用于存放試驗用藥品相關(guān)文件，快勞夾尺寸及側(cè)標簽格式見附件。

二、試驗用藥品物流須知：

1、首次接收試驗用藥品前，CRA需聯(lián)系藥品管理員完成管理的相關(guān)培訓及接收系統(tǒng)授權(quán)（如適用）；

2、首次接收試驗用藥品前，CRA需提前和藥品管理員郵件溝通試驗用藥品單次發(fā)貨量（需提供藥品包裝大?。?，后續(xù)不超過該發(fā)貨量；

3、試驗用藥品的接收時間為周五（工作日）（非周五需提前郵件預約確認時間，周五運送無需郵件預約，直接運送）上午8點-11點或下午2點-4點，非周五未郵件預約或周五其他時間點送貨，可能因無法聯(lián)系上藥品管理員而退回；

4、物流單上需留存三名藥品管理員及一名CRC的聯(lián)系方式，每次接收試驗用藥品需要CRC協(xié)助管理員共同完成；

5、接收試驗用藥品時必須有接收記錄表（需包含藥品批號、有效期及藥品編號、藥品數(shù)量信息，如為二次包裝藥品，需申辦方提供鮮章文件，說明二次包裝的編號與原批號的對應(yīng)關(guān)系，無特殊情況接收記錄表需為中文版本），對于要求運輸過程中監(jiān)測溫濕度的，需附上紙質(zhì)版本溫濕度計校準證書；若運輸過程中溫度計的時區(qū)非中國時區(qū)，需出具中文版的時區(qū)說明；

6、如藥品接收文件欠缺，一律不予辦理入庫。

三、記錄表格規(guī)范須知：

1、試驗用藥品庫存表、發(fā)放回收表、臨床試驗專用處方需參考我院統(tǒng)一模板，如主要內(nèi)容均包含，可由申辦者自行提供，接收記錄表、超溫記錄表、回收銷毀表可由申辦者自行提供；所有表格在藥品接收前均需由藥品管理員核對確認；

2、本院有冷鏈管理系統(tǒng)，溫度采集間隔時間為10分鐘，并設(shè)置實時藥品管理員微信報警，每月導出溫度記錄，工作日專人負責監(jiān)控并簽字，導出的溫度記錄和日監(jiān)控記錄每月上傳至“本院官網(wǎng)-臨床試驗-試驗用藥品冷鏈相關(guān)文件”下載，可同步下載冰箱及冷鏈探頭校準證書；申辦者無需提供手工溫度記錄表。

注：現(xiàn)海爾溫控系統(tǒng)接收數(shù)據(jù)需有網(wǎng)絡(luò)，若醫(yī)院斷網(wǎng)，則無數(shù)據(jù)，如斷網(wǎng)超過1天，則當天使用備用溫度計數(shù)據(jù)，同步上傳至官網(wǎng)；如不超過1天，由藥房工作人員核對備用溫度計是否超溫，并記錄在監(jiān)控記錄表內(nèi)，不再導出備用溫度計數(shù)據(jù)。

四、其他：

1、CRA在藥品發(fā)放之前需提供倫理審批通過的《試驗方案》、《藥品管理手冊》至藥品管理員郵箱sunjie323@163.com；

2、發(fā)放的主要試驗用藥品均需及時返還至GCP藥房，并統(tǒng)一回收至申辦者銷毀；如針劑不予回收的，申辦方需提前與機構(gòu)辦溝通并出具授權(quán)書授權(quán)醫(yī)院進行銷毀，授權(quán)書復印件需交至GCP藥房；

3、一般情況下，本院不接收效期3個月內(nèi)的藥品，近效期1個月的藥品不可發(fā)放給受試者；

4、所有藥品更新文件（如更新批號、更新效期等）需在倫理備案，備案回執(zhí)復印件及更新后文件需交至GCP藥房。

附件1試驗用藥品管理文件夾要求2025.02.20.docx

附件2試驗用藥品管理文件夾目錄2025.02.20.doc

附件3試驗用藥品管理信息摘要表2025.02.20.docx