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立項(xiàng)前溝通與立項(xiàng)要求：

1、擬在本院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，建議先與機(jī)構(gòu)辦溝通承接意向。如CRO調(diào)研，先確認(rèn)已獲得申辦者的委托，未獲得委托的CRO請(qǐng)勿打擾。

2、咨詢(xún)本院承接意向時(shí)，請(qǐng)至少發(fā)送方案摘要和組長(zhǎng)單位。

3、如有意向PI，可在咨詢(xún)時(shí)告知機(jī)構(gòu)辦，該P(yáng)I需在國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)備案。

4、本院招聘了若干CRC，不涉及任何第三方。本院Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)均使用本院CRC，CRC自啟動(dòng)會(huì)參與工作。CRC費(fèi)用與機(jī)構(gòu)辦溝通，溝通主合同時(shí)一起溝通。

5、立項(xiàng)需由實(shí)際監(jiān)查的CRA實(shí)施，CRA需有2年監(jiān)查、在同一個(gè)公司工作的經(jīng)歷。

6、交通費(fèi)不得低于200元/次。

7、做完前一期臨床試驗(yàn)，再申請(qǐng)后一期臨床試驗(yàn)；前一期臨床試驗(yàn)未完成，不可申請(qǐng)后一期臨床試驗(yàn)。

8、科室名稱(chēng)要與科室人員核實(shí)準(zhǔn)確，科室人員資料需找科室人員獲取。

臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)

網(wǎng)址：https://pumcdermpublic.trialos.com/login/

1、該系統(tǒng)可溝通立項(xiàng)文件、看到立項(xiàng)進(jìn)度，一定要及時(shí)關(guān)注動(dòng)態(tài)。

2、已有的信息，盡量填滿(mǎn)。

3、立項(xiàng)資料清單見(jiàn)附件2，每個(gè)條目整理成一個(gè)完整的PDF再上傳（其他類(lèi)中不同文件需分開(kāi)上傳）。

文件要求：

1、裝訂要求：每份文件左側(cè)上、下1/4處各釘一顆釘，橫向打印的頁(yè)面頁(yè)眉處朝左擺放。一個(gè)文件如頁(yè)數(shù)較多，在保證清晰度的基礎(chǔ)上，可一面打印幾頁(yè)。同一個(gè)文件不可分開(kāi)裝訂（如eCRF較厚，在保證清晰度的情況下可一頁(yè)打印多面），所有文件裝訂后用燕尾夾夾好即可。

2、PDF文件可以為word轉(zhuǎn)PDF文件或掃描的PDF文件，需要機(jī)器掃描的清晰文件，不接受手機(jī)掃描的文件，也不可帶水印。

3、有落款單位的文件（如委托書(shū)）需要蓋單位公章，其他可不蓋章。蓋章文件的同一個(gè)頁(yè)中不要同時(shí)出現(xiàn)黑白打印章和紅色印章。系統(tǒng)中不需上傳簽字版材料，沒(méi)問(wèn)題再簽字。

4、認(rèn)真根據(jù)批注和審核意見(jiàn)修改（審核意見(jiàn)見(jiàn)“審核流程”）。

5、需要修改的材料，不要追求回復(fù)速度，希望認(rèn)真修改后提供高質(zhì)量的材料。

6、如電子版審核通過(guò)，可順豐快遞郵寄一套未簽字的紙質(zhì)版資料（宦靜，13305175396，寫(xiě)醫(yī)院地址即可），審核無(wú)誤后再簽名。

7、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表中的遞交日期盡量與實(shí)際遞交日期一致。

附件：

附件1

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（含利益沖突聲明）、研究者履歷模板

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表20240301.docx

研究者履歷模板20220407.doc

CTMS系統(tǒng)中提交資料時(shí)，同步將此文件上傳至其他資料中藥物臨床試驗(yàn)登記表（空白）.xlsx

附件2

立項(xiàng)資料清單