預約啟動會需至少滿足以下要求：
1、獲得倫理委員會批準文件。
2、臨床試驗管理系統(tǒng)中需上傳已簽署的合同正本和匯款信息。合同簽署完成，支付首筆經費（特殊情況可晚點支付）。
3、人類遺傳資源備案或批準文件（如涉及）。
4、試驗在CDE網站登記，參加單位中必須有本單位名稱。
5、試驗在國家衛(wèi)健委醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)中登記。（本院為參加單位時，由組長單位登記。網址：https://www.medicalresearch.org.cn/login，需使用PI賬號）
6、臨床試驗常用表格、門診病歷模板先與承擔科室溝通，再與機構辦溝通后定稿，可以中英文表格，不能全英文，確認醫(yī)院名稱、項目名稱等固定內容已經填好。臨床試驗常用表格建議使用醫(yī)院的表格，申辦者或CRO可根據實際情況適當調整。
7、文件受控：所有表格可根據申辦方或CRO的SOP添加版本號和日期。紙質版表格上應加蓋受控章和打碼（受控文件清單與注意事項見官網）。受控章樣式可自行設計，受控章和打碼機放PM或公司，不得給CRA或CRC。所有人不得隨意替換或銷毀受控文件，交接記錄應清楚。
8、考慮啟動會后即將入組，建議啟動會前完成所有物資交接。
9、確定啟動會時間：CRA與項目組確定啟動會時間。
10、會議通知：CRA告知項目組Key-SUBI和機構辦人員，由項目組Key-SUBI預定會議室、通知研究醫(yī)生參加啟動會，機構辦人員聯系本科室人員和檢驗檢查科室人員。
11、啟動會時講主要內容，細節(jié)性內容分別在會后與相關人員溝通。
12、啟動會可提供盒飯、飲用水，不可放置咖啡或奶茶。
13、表格模板、文件受控等可在立項后與其他流程并行。啟動會前務必按照上述要求提前準備到位，否則影響臨床試驗啟動。
14、提供試驗禁用藥物清單。
聯系人：宦靜
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