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1.在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，若表格等內(nèi)容更新，或需增加記錄方案未要求內(nèi)容，需向機(jī)構(gòu)辦公室遞交說(shuō)明文件，待機(jī)構(gòu)辦公室審核通過(guò)后方可實(shí)施。

2.所有臨床試驗(yàn)資料禁止帶離醫(yī)院，拍照給院外人員需經(jīng)機(jī)構(gòu)辦同意。

3.受試者年齡按周歲計(jì)算。

4.入組及每次隨訪時(shí)，受試者需自行掛號(hào)，提醒受試者禁用醫(yī)保掛號(hào)，一律自費(fèi)，保留發(fā)票（院外就診也保留好發(fā)票），后期隨交通費(fèi)一起報(bào)銷。

5.入組前及試驗(yàn)隨訪前，需及時(shí)查詢HIS中合并疾病和合并用藥。

6.受試者來(lái)院篩選時(shí)告知受試者，試驗(yàn)期間禁止代開藥，并在每次隨訪時(shí)提醒受試者禁止私自開藥。

7.源文件（特別是日記卡）中研究者只簽署當(dāng)天的日期，不可回簽。

8.質(zhì)控時(shí)間點(diǎn)：入組1-3例、入組合同總例數(shù)1/2、所有受試者隨訪結(jié)束時(shí)，每個(gè)質(zhì)控節(jié)點(diǎn)均先進(jìn)行專業(yè)質(zhì)控，完成后再進(jìn)行機(jī)構(gòu)質(zhì)控。

9.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。

（例如：A修改為B可參考此格式， A  B  研究者姓名，2020.06.01，計(jì)算錯(cuò)誤）

10.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用。（各位研究者應(yīng)首選在門診病歷中記錄）

11.門診病歷中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。

（該具體時(shí)間可在門診病歷中記錄，可參考該形式：“研究者XX與受試者XX于09:00完成知情同意，雙方簽署知情同意書……后面按本院模板填寫”）

12.既往用藥、既往病史

根據(jù)方案要求時(shí)限進(jìn)行描述（可參考本院官網(wǎng)門診病歷模板），若方案要求描述所有既往病史，則僅描述排除標(biāo)準(zhǔn)最長(zhǎng)時(shí)限內(nèi)既往病史及用藥情況。

13.不良事件（AE）

不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。

若方案要求不良事件的收集從受試者簽署知情同意書開始，則簽署知情同意書至受試者接受試驗(yàn)用藥品前的不良事件可定義為“治療前事件”或以現(xiàn)病史記錄。 

14.SAE報(bào)告

SAE報(bào)告中內(nèi)容應(yīng)覆蓋EDC或CRF中需收集的字段。

SAE在報(bào)申辦者前，應(yīng)給本院機(jī)構(gòu)辦審核，研究醫(yī)生填好SAE報(bào)告后不可直接報(bào)告申辦者。